Достоверность методик и надежность аппаратов БИОРС

Любой инновационный медицинский прибор проходит обязательные этапы сертификации. Предварительные исследования в научных институтах, оценка физических принципов работы и прецизионности (сходимости) результатов позволяют безопасно и эффективно использовать такую аппаратуру.

Мобильный аппаратно-программный комплекс Медсканер БИОРС-05 (Медсканер Велнесс) предназначен для неинвазивного экспресс-исследования и имеет все необходимые сертификаты, в том числе регистрационное удостоверение Росздравнадзора, Декларацию о соответствии и сертификат качества ISO 13485. Для экспортной версии прибора Биосканер Велнесс также получена Декларация о соответствии Евразийского экономического союза и европейский сертификат CE.

АПК Медсканер БИОРС-05 находится в Перечне высокотехнологичной инновационной продукции и технологий г. Москвы, составленном Департаментом предпринимательства и развития инноваций. Компания ООО БИОРС, которая более двадцати лет работает на рынке медицинской техники, включена в московский реестр экспортеров инновационной продукции.

Клиническая апробация АПК Медсканер Велнесс

Испытания Медсканера БИОРС-05 в клинических условиях проводились в Военно-медицинской Академии им. Кирова, г. Санкт-Петербург. Согласно результатам апробации, полученные с помощью Медсканера Велнесс показатели коррелировали с данными контрольных измерений диагностическими аппаратами клиники и находились в пределах допустимой точности измерений, предусмотренной ГОСТ.

АПК Медсканер БИОРС-05 получил высокую оценку при использовании в различных учреждениях здравоохранения. Среди них Центр реабилитации и образования №7, сотрудники которого пришли к выводу об успешном применении комплекса для массового скринингового обследования, объективной оценке отклонений в организме и достижения эффективности реабилитационного процесса.

Также Медсканер Велнесс показал эффективность во время исследований в Детском центре физической реабилитации и спорта «Гросско». В частности, в заключении специалистов говорится об успешном анализе функционального состояния организма, который позволяет определиться с рациональным путем восстановления психофизической работоспособности детей с двигательными нарушениями и корректировать процесс занятий при регулярном контроле с помощью Медсканера БИОРС.

При оценке Медсканера БИОРС-05 в Сакском военном клиническом санатории им. Н. И. Пирогова были отмечены простота выполнения и достоверность проведенных исследований, а в Московском научно-практическом центре медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины оценивалось применение Медсканера в спортивной сфере. По мнению сотрудников кафедры восстановительной медицины, прибор позволяет достоверно и быстро оценивать состояние здоровья с помощью широко применяемых в здравоохранении методов.

Технологии и методы проверки достоверности

Все технологии, реализованные в АПК Медсканер БИОРС-05, являются признанными методами доказательной медицины. Каждый из них базируется на научно обоснованных физических принципах, в частности:

  • Пульсоксиметр и фотоплетизмография — определение оптической плотности крови в красном/инфракрасном диапазоне.
  • Электросоматограф — измерение сопротивления тела человека постоянному току.
  • Биоимпедансметр — определение сопротивления тканей тела человека переменному току.
  • Электрокардиограф — измерение электрических потенциалов сердца человека.

Научные методы оценки достоверности

Для обсчета показателей от различных датчиков Медсканера используются базы данных научных работ, находящихся в открытых источниках. Это монографии академика Баевского Р. М., Николаева Д. В., Мошкевича В. С, Рогаткина Д. А., Орлова Ю. Н. и других врачей и специалистов в области медицинской физики. Кроме того, специалистами БИОРС был разработан алгоритм, который ранжирует результаты измерений по степени влияния на определённый орган или систему. С помощью этого алгоритма формируется отчёт «Анализ рисков развития патологий».

Достоверность методов Медсканера — обзор научной литературы

Биоимпедансометрия

Этот метод определяет количество жировой и мышечной тканей, костной массы и жидкости в организме человека. Биоимпедансметр (или анализатор состава тела) входит в стандарт аппаратуры для кабинета диетолога (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 920н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология»).

«Исследование динамики состава тела методом биоимпедансометрии апробировано как в обычных условиях жизни человека, но и во время космических полетов. Сегодня известно, что показатели БИА специфичны в отношении возраста, пола и некоторых антропометрических показателей. Для оценки достоверности проводилось сравнение с антропометрическими методами. Показатели, полученные методом биоимпедансометрии, адекватно отражают конституциональные особенности. Данные о жировой массе, вычисляемые с помощью антропометрических расчетных формул, имеют высокую корреляцию с массой жировой ткани, полученной в ходе БИА. При этом общее количество жидкости в организме и уровень основного обмена невозможно рассчитать на основе антропометрии»[1].

В другом исследовании также не было зарегистрировано статистически значимых различий при сравнении результатов оценки состава тела женщин с помощью методов биоимпедансометрии и антропометрии[2].

Формулы для расчета показателей и методики полученных данных приведены в статье ученых Университета Малайя. В статье уделяется внимание влиянию антропометрических показателей, пола, этнических групп, позы, протоколов измерений и артефактов электродов на расчетные значения, а также использование метода в диагностике заболеваний[3].

Электросоматография

Реализованная в Медсканере БИОРС-05 электросоматография представляет собой технологическую инновацию французской разработки Dépistage et Diagnostic Fonctionnel Assisté par Ordinateur (DDFAO), что означает «скрининговая компьютерная функциональная диагностика». Метод основан на анализе биоэлектрических процессов в зонах Захарьина — Геда.

Принципы получения данных и информационное значение электросоматографии описаны в труде Ю. Н. Орлова[4]. Применение и клиническое значение также представлены в материалах The Third International Conference on the Development of Biomedical Engineering in Vietnam[5] и отчете специалистов медицинского научного реабилитационного центра «МАРФИНО»[6].

Пульсоксиметрия

В ходе процедуры определяется вариабельность сердечного ритма, проводится фотоплетизмография и оценка насыщения крови кислородом.

  • Вариабельность сердечного ритма основана на изменчивости длины интервалов между сокращениями сердца. Компьютерная программа Медсканера обрабатывает показатели датчика, выполняя математический анализ значений. Одним из основоположников метода является академик Р. М. Баевский, который написал первую в мире монография по анализу ВСР (1984 г., совместно с Кирилловым О. И. и Клецкиным С. З.). В 2001 г. были разработаны методические рекомендации по использованию этого метода в медицинской практике.

С тех пор проведено множество посвященных методу исследований, результаты которых были представлены на IV всероссийском симпозиуме[7]. Так, основные механизмы вариабельности сердечного ритма изучались на животных[8], проводились исследования в сфере спортивной медицины [9][10], выполнялась оценка состояния здоровья людей, работающих в условиях хронического стресса [11], разрабатывались программы донозологической диагностики заболеваний [12] и др.

Многочисленные исследования ВСР с расчетами и обоснованиями приведены в статье Truman State University (США)[13] , стандартизация процедуры сбора данных и анализа была предложена бразильскими [14], и американскими [15] учеными.

Фотоплетизмография

представляет собой экспресс-метод исследования сосудов. Состояние сосудов изменяется при многих заболеваниях и отражается на форме пульсовой волны, а также на соотношении анакротической (восходящей) и дикротической (нисходящей) фаз волн.
Суть метода отражена в монографии Мошкевича В. С. [16], , ее использование при различных патологических состояниях оценивалось российскими [17],  и зарубежными [18], [19] учеными.

Электрокардиография и контурный анализ

Сам по себе метод электрокардиографии не требует оценки достоверности, поскольку является рутинным исследованием и включен в государственную программу диспансеризации. Что касается контурного анализа ЭКГ, возможность его выполнения была добавлена в программу Медсканера с целью упростить интерпретацию данных. В ходе контурного анализа на графике ЭКГ определяются точки, имеющие диагностически важное значение, и вычисляются параметры кардиограммы. Модуль был разработан специалистами компании БИОРС, в том числе с использованием материалов по дисперсионному ЭКГ-картированию [1] и дискретным изменениям параметров сердечно-сосудистой системы.

 


Список литературы

[1] Гайворонский И. В. с соавт. Биоимпедансометрия как метод оценки компонентного состава тела человека (обзор литературы). Вестник Санкт-Петербургского государственного университета. Т. 12, вып. 4, 2017 г.

[2] Синдеева Л. В., Казакова Г. Н. Антропометрия и биоимпедансометрия: параллели и расхождения. Журнал «Фундаментальные исследования» – 2013. – № 9 (часть 3) – С. 476-480

[3] Sami F Khalil , Mas S Mohktar, Fatimah Ibrahim. The theory and fundamentals of bioimpedance analysis in clinical status monitoring and diagnosis of diseases. National Library of Medicine, 2014 Jun 19;14(6):10895-928, doi: 10.3390/s140610895.

[4] Орлов Ю. Н. Электросоматография как методика сопутствующего контроля физиотерапевтического лечения. Медицинская Техника / Медицинская техника №3, 2012 / с. 5-8

[5] Vo Van Toi, Truong Quang Dang Khoa. Материалы The Third International Conference on the Development of Biomedical Engineering in Vietnam. BME 2010 January 11-14th, 2010. Ho Chi Minh City, Vietnam

[6] Rasnikin S. M. Comparative Study of Using Ddfao Esg System, Medicine scientific center of rehabilitation Marfino

[7] Вариабельность сердечного ритма: теоретические аспекты и практическое применение. Тезисы докладов IV всероссийского симпозиума с международным участием, 19-21 ноября 2008 г.

[8] Шейх-Заде Ю. Р., Мухамбеталиев Г. Х., Чередник И. Л. Основные механизмы вариабельности сердечного ритма. Кубанский государственный медицинский университет

[9] Кудря О. Н. Метод математического анализа сердечного ритма в оценке адаптированности организма спортсменов к соревновательным нагрузкам

[10] Берсенев Е. Ю. Спортивная специализация и особенности вегетативной регуляции сердечного ритма. ГНЦ РФ Институт медико-биологических проблем РАН, г. Москва, Россия

[11] Берсенева А. П. с соавт. Анализ вариабельности сердечного ритма в оценке состояния здоровья у людей, работающих в условиях хронического стресса. Институт медико-биологических проблем РАН, г. Москва

[12] Гоженко Е. А., Жигалина М. С. Разработка программы донозологической диагностики артериальной гипертензии у лиц молодого возраста. Украинский НИИ курортологии и медицинской реабилитации, г. Одесса

[13] Fred Shaffer and J. P. Ginsberg. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017; 5: 258.

[14] Aparecida Maria Catai at el. Heart rate variability: are you using it properly? Standardisation checklist of procedures. Braz J Phys Ther. 2020 Mar-Apr; 24(2): 91–102.

[15] Nikhil Singh, Kegan James Moneghetti at el. Heart Rate Variability: An Old Metric with New Meaning in the Era of using mHealth Technologies for Health and Exercise Training Guidance. Part One: Physiology and Methods. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2018 Aug; 7(3): 193–198.

[16] Мошкевич В. С. Фотоплетизмография (Аппаратура и методы исследования). М. Медицина 1970 г.

[17] Лебедев П. А. С соавт. Компьютерная фотоплетизмография в оценке функции эндотелия у больных ишемической болезнью сердца. Самара, ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет»

[18] Mohamed Elgendi at el. The use of photoplethysmography for assessing hypertension. npj Digital Medicine (2019) 2:60.

[19] Rakesh Sahni. Noninvasive monitoring by photoplethysmography. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):573-83.